國家食品藥品監(jiān)督管理局令
第5號
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》于2003年12月22日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)定自2004年4月1日起施行。
局長：鄭筱萸
二○○四年一月十七日
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、可靠，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施及監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)依照本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。
第四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
第五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分醫(yī)療器械臨床試用和醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證。
醫(yī)療器械臨床試用是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素能否保證安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證是指通過臨床使用來驗(yàn)證該醫(yī)療器械與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
醫(yī)療器械臨床試用的范圍：市場上尚未出現(xiàn)過，安全性、有效性有待確認(rèn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證的范圍：同類產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認(rèn)的醫(yī)療器械。
第六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的前提條件：
（一）該產(chǎn)品具有復(fù)核通過的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（二）該產(chǎn)品具有自測報(bào)告；
�。ㄈ┰摦a(chǎn)品具有國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告，且結(jié)論為合格；
�。ㄋ模┦茉嚠a(chǎn)品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有該產(chǎn)品的動物試驗(yàn)報(bào)告；
其它需要由動物試驗(yàn)確認(rèn)產(chǎn)品對人體臨床試驗(yàn)安全性的產(chǎn)品，也應(yīng)當(dāng)提交動物試驗(yàn)報(bào)告。
第二章 受試者的權(quán)益保障
第七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不得向受試者收取費(fèi)用。
第八條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人或其委托人應(yīng)當(dāng)向受試者或其法定代理人詳細(xì)說明如下事項(xiàng)：
�。ㄒ唬┦茉囌咦栽竻⒓优R床試驗(yàn)，有權(quán)在臨床試驗(yàn)的任何階段退出；
�。ǘ┦茉囌叩膫�人資料保密。倫理委員會、（食品）藥品監(jiān)督管理部門、實(shí)施者可以查閱受試者的資料，但不得對外披露其內(nèi)容；
�。ㄈ┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程和期限、預(yù)期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)期間，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)向受試者提供與該臨床試驗(yàn)有關(guān)的信息資料；
�。ㄎ澹┮蚴茉嚠a(chǎn)品原因造成受試者損害，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)給予受試者相應(yīng)的補(bǔ)償；有關(guān)補(bǔ)償事宜應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同中載明。
第九條 受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)內(nèi)容的基礎(chǔ)上，獲得《知情同意書》�！吨橥鈺烦龖�(yīng)當(dāng)包括本規(guī)定 第八條所列各項(xiàng)外，還應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽名及簽名日期；
�。ǘ┦茉囌呋蚱浞ǘù砣说暮灻昂灻掌�；
�。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預(yù)期以外的臨床影響，必須對《知情同意書》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認(rèn)。
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案是闡明試驗(yàn)?zāi)康�、風(fēng)險(xiǎn)分析、總體設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗(yàn)方案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須按照該試驗(yàn)方案進(jìn)行。
第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)以最大限度地保障受試者權(quán)益、安全和健康為首要原則，應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者按規(guī)定的格式（附件2）共同設(shè)計(jì)制定，報(bào)倫理委員會認(rèn)可后實(shí)施；若有修改，必須經(jīng)倫理委員會同意。
第十二條 市場上尚未出現(xiàn)的 第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。
第十三條 已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件，或者療效不明確的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)，實(shí)施者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)方案的規(guī)定。
第十四條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)針對具體受試產(chǎn)品的特性，確定臨床試驗(yàn)例數(shù)、持續(xù)時間和臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，使試驗(yàn)結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
醫(yī)療器械臨床試用方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品理論原理、基本結(jié)構(gòu)、性能等要素的基本情況以及受試產(chǎn)品的安全性有效性。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
第十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┡R床試驗(yàn)的題目；
�。ǘ┡R床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；
�。ㄈ┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
�。ㄋ模┡R床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；
（五）臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；
�。┛傮w設(shè)計(jì)，包括成功或失敗的可能性分析；
（七）臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由；
�。ò耍┟坎》N臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；
�。ň牛┻x擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時對照組的設(shè)置；
�。ㄊ┲委熜援a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍；
�。ㄊ唬┡R床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法；
�。ㄊ└弊饔妙A(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；
�。ㄊ┦茉囌摺吨橥鈺罚�
�。ㄊ模└鞣铰氊�(zé)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施者簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。
第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
第四章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施者
第十八條 實(shí)施者負(fù)責(zé)發(fā)起、實(shí)施、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗(yàn)。實(shí)施者為申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。
第十九條 實(shí)施者職責(zé)：
�。ㄒ唬┮婪ㄟx擇醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
�。ǘ┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》；
（三）與醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同設(shè)計(jì)、制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案，簽署雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案及合同；
�。ㄋ模┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供受試產(chǎn)品；
�。ㄎ澹⿲︶t(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)；
�。┫蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)提供擔(dān)保；
�。ㄆ撸┌l(fā)生嚴(yán)重副作用應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，同時向進(jìn)行該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)通報(bào)；
�。ò耍⿲�(shí)施者中止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，應(yīng)當(dāng)通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
�。ň牛┦茉嚠a(chǎn)品對受試者造成損害的，實(shí)施者應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同給予受試者補(bǔ)償。
第二十條 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)須知》應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┦茉嚠a(chǎn)品原理說明、適應(yīng)癥、功能、預(yù)期達(dá)到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明；
�。ǘ┦茉嚠a(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)；
�。ㄈ﹪鴦�(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的受試產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告；
�。ㄋ模┛赡墚a(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，推薦的防范及緊急處理方法；
�。ㄎ澹┛赡苌婕暗谋Ｃ軉栴}。
第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員
第二十一條 承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。
第二十二條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力；
�。ǘ┦煜�(shí)施者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)。
第二十三條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)人員職責(zé)：
（一）應(yīng)當(dāng)熟悉實(shí)施者提供的有關(guān)資料，并熟悉受試產(chǎn)品的使用；
�。ǘ┡c實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定臨床試驗(yàn)方案，雙方簽署臨床試驗(yàn)方案及合同；
�。ㄈ┤鐚�(shí)向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細(xì)情況，臨床試驗(yàn)實(shí)施前，必須給受試者充分的時間考慮是否參加臨床試驗(yàn)；
（四）如實(shí)記錄受試產(chǎn)品的副作用及不良事件，并分析原因；發(fā)生不良事件及嚴(yán)重副作用的，應(yīng)當(dāng)如實(shí)、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；發(fā)生嚴(yán)重副作用，應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報(bào)告；
�。ㄎ澹┰诎l(fā)生副作用時，臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時做出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時，倫理委員會有權(quán)立即中止臨床試驗(yàn)；
�。┡R床試驗(yàn)中止的，應(yīng)當(dāng)通知受試者、實(shí)施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由；
�。ㄆ撸┨岢雠R床試驗(yàn)報(bào)告，并對報(bào)告的正確性及可靠性負(fù)責(zé)；
�。ò耍⿲�(shí)施者提供的資料負(fù)有保密義務(wù)。
第二十四條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確定主持臨床試驗(yàn)的專業(yè)技術(shù)人員作為臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備主治醫(yī)師以上的職稱。
第六章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
第二十五條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)完成后，承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的要求和規(guī)定的格式（附件3）出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由臨床試驗(yàn)人員簽名、注明日期，并由承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的臨床試驗(yàn)管理部門簽署意見、注明日期、簽章。
第二十六條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
�。ㄒ唬┰囼�(yàn)的病種、病例總數(shù)和病例的性別、年齡、分組分析，對照組的設(shè)置（必要時）；
（二）臨床試驗(yàn)方法；
�。ㄈ┧捎玫慕y(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法；
�。ㄋ模┡R床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；
�。ㄎ澹┡R床試驗(yàn)結(jié)果；
（六）臨床試驗(yàn)結(jié)論；
�。ㄆ撸┡R床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況；
�。ò耍┡R床試驗(yàn)效果分析；
�。ň牛┻m應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)；
�。ㄊ┐嬖趩栴}及改進(jìn)建議。
第二十七條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料應(yīng)當(dāng)妥善保存和管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)終止后五年。實(shí)施者應(yīng)當(dāng)保存臨床試驗(yàn)資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后十年。
第七章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自2004年4月1日起施行。
附件：1．世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
2．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
3．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
附件1：
世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言
人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則
通過：第18屆世界醫(yī)學(xué)大會，赫爾辛基，芬蘭，1964年6月
修訂：第29屆世界醫(yī)學(xué)大會，東京，日本，1975年10月
第35屆世界醫(yī)學(xué)大會，威尼斯，意大利，1983年10月
第41屆世界醫(yī)學(xué)大會，香港，1989年9月
第48屆世界醫(yī)學(xué)大會，SomersetWest，南非，1996年10月
第52屆世界醫(yī)學(xué)大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月
一、前言
1．世界醫(yī)學(xué)大會起草的赫爾辛基宣言，是人體醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則的聲明，用以指導(dǎo)醫(yī)生及其他參與者進(jìn)行人體醫(yī)學(xué)研究。人體醫(yī)學(xué)研究包括對人體本身和相關(guān)數(shù)據(jù)或資料的研究。
2．促進(jìn)和保護(hù)人類健康是醫(yī)生的職責(zé)。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責(zé)。
3．世界醫(yī)學(xué)大會的日內(nèi)瓦宣言用“病人的健康必須是我們首先考慮的事”這樣的語言對醫(yī)生加以約束。醫(yī)學(xué)倫理的國際準(zhǔn)則宣告：“只有在符合病人的利益時，醫(yī)生才可提供可能對病人的生理和心理產(chǎn)生不利影響的醫(yī)療措施”。
4．醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗(yàn)。
5．在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。
6．人體醫(yī)學(xué)研究的主要目的是改進(jìn)預(yù)防、診斷和治療方法，提高對疾病病因?qū)W和發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識。即使是已被證實(shí)了的最好的預(yù)防、診斷和治療方法都應(yīng)不斷的通過研究來檢驗(yàn)其有效性、效率、可行性和質(zhì)量。
7．在目前的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，大多數(shù)的預(yù)防、診斷和治療都包含有風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)。
8．醫(yī)學(xué)研究應(yīng)遵從倫理標(biāo)準(zhǔn)，對所有的人加以尊重并保護(hù)他們的健康和權(quán)益。有些受試人群是弱勢群體需加以特別保護(hù)。必須認(rèn)清經(jīng)濟(jì)和醫(yī)療上處于不利地位的人的特殊需要。要特別關(guān)注那些不能做出知情同意或拒絕知情同意的受試者、可能在脅迫下才做出知情同意的受試者、從研究中本人得不到受益的受試者及同時接受治療的受試者。
9．研究者必須知道所在國關(guān)于人體研究方面的倫理、法律和法規(guī)的要求，并且要符合國際的要求。任何國家的倫理、法律和法規(guī)都不允許減少或取消本宣言中對受試者所規(guī)定的保護(hù)。
二、醫(yī)學(xué)研究的基本原則
10．在醫(yī)學(xué)研究中，保護(hù)受試者的生命和健康，維護(hù)他們的隱私和尊嚴(yán)是醫(yī)生的職責(zé)。
11．人體醫(yī)學(xué)研究必須遵從普遍接受的科學(xué)原則，并基于對科學(xué)文獻(xiàn)和相關(guān)資料的全面了解及充分的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)和動物試驗(yàn)（如有必要）。
12．必須適當(dāng)謹(jǐn)慎地實(shí)施可能影響環(huán)境的研究，并要尊重用于研究的實(shí)驗(yàn)動物的權(quán)利。
13．每項(xiàng)人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施均應(yīng)在試驗(yàn)方案中明確說明，并應(yīng)將試驗(yàn)方案提交給倫理審批委員會進(jìn)行審核、評論、指導(dǎo)，適當(dāng)情況下，進(jìn)行審核批準(zhǔn)。該倫理委員會必須獨(dú)立于研究者和申辦者，并且不受任何其他方面的影響。該倫理委員會應(yīng)遵從試驗(yàn)所在國的法律和制度。委員會有權(quán)監(jiān)督進(jìn)行中的試驗(yàn)。研究人員有責(zé)任向委員會提交監(jiān)查資料，尤其是所有的嚴(yán)重不良事件的資料。研究人員還應(yīng)向委員會提交其他資料以備審批，包括有關(guān)資金、申辦者、研究機(jī)構(gòu)以及其它對受試者潛在的利益沖突或鼓勵的資料。
14．研究方案必須有關(guān)于倫理方面的考慮的說明，并表明該方案符合本宣言中所陳述的原則。
15．人體醫(yī)學(xué)研究只能由有專業(yè)資格的人員并在臨床醫(yī)學(xué)專家的指導(dǎo)監(jiān)督下進(jìn)行。必須始終是醫(yī)學(xué)上有資格的人員對受試者負(fù)責(zé)，而決不是由受試者本人負(fù)責(zé)，即使受試者已經(jīng)知情同意參加該項(xiàng)研究。
16．每項(xiàng)人體醫(yī)學(xué)研究開始之前，應(yīng)首先認(rèn)真評價(jià)受試者或其他人員的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)與受益比。這并不排除健康受試者參加醫(yī)學(xué)研究。所有研究設(shè)計(jì)都應(yīng)公開可以獲得。
17．醫(yī)生只有當(dāng)確信能夠充分地預(yù)見試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)并能夠較好地處理的時候才能進(jìn)行該項(xiàng)人體研究。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)超過可能的受益或已經(jīng)得出陽性的結(jié)論和有利的結(jié)果時醫(yī)生應(yīng)當(dāng)停止研究。
18．人體醫(yī)學(xué)研究只有試驗(yàn)?zāi)康牡闹匾猿^了受試者本身的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)時才可進(jìn)行。這對受試者是健康志愿者時尤為重要。
19．醫(yī)學(xué)研究只有在受試人群能夠從研究的結(jié)果中受益時才能進(jìn)行。
20．受試者必須是自愿參加并且對研究項(xiàng)目有充分的了解。
21．必須始終尊重受試者保護(hù)自身的權(quán)利。盡可能采取措施以尊重受試者的隱私、病人資料的保密并將對受試者身體和精神以及人格的影響減至最小。
22．在任何人體研究中都應(yīng)向每位受試侯選者充分地告知研究的目的、方法、資金來源、可能的利益沖突、研究者所在的研究附屬機(jī)構(gòu)、研究的預(yù)期的受益和潛在的風(fēng)險(xiǎn)以及可能出現(xiàn)的不適。應(yīng)告知受試者有權(quán)拒絕參加試驗(yàn)或在任何時間退出試驗(yàn)并且不會受到任何報(bào)復(fù)。當(dāng)確認(rèn)受試者理解了這些信息后，醫(yī)生應(yīng)獲得受試者自愿給出的知情同意，以書面形式為宜。如果不能得到書面的同意書，則必須正規(guī)記錄非書面同意的獲得過程并要有見證。
23．在取得研究項(xiàng)目的知情同意時，應(yīng)特別注意受試者與醫(yī)生是否存在依賴性關(guān)系或可能被迫同意參加。在這種情況下，知情同意的獲得應(yīng)由充分了解但不參加此研究與并受試者也完全無依賴關(guān)系的醫(yī)生來進(jìn)行。
24．對于在法律上沒有資格，身體或精神狀況不允許給出知情同意，或未成年人的研究受試者，研究者必須遵照相關(guān)法律，從其法定全權(quán)代表處獲得知情同意。只有該研究對促進(jìn)他們所代表的群體的健康存在必需的意義，或不能在法律上有資格的人群中進(jìn)行時，這些人才能被納入研究。
25．當(dāng)無法定資格的受試者，如未成年兒童，實(shí)際上能作出參加研究的決定時，研究者除得到法定授權(quán)代表人的同意，還必須征得本人的同意。
26．有些研究不能從受試者處得到同意，包括委托人或先前的同意，只有當(dāng)受試者身體／精神狀況不允許獲得知情同意是這個人群的必要特征時，這項(xiàng)研究才可進(jìn)行。應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案中闡明致使參加研究的受試者不能作出知情同意的特殊原因，并提交倫理委員會審查和批準(zhǔn)。方案中還需說明在繼續(xù)的研究中應(yīng)盡快從受試者本人或法定授權(quán)代理人處得到知情同意。
27．作者和出版商都要承擔(dān)倫理責(zé)任。在發(fā)表研究結(jié)果時，研究者有責(zé)任保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。與陽性結(jié)果一樣，陰性結(jié)果也應(yīng)發(fā)表或以其它方式公之于眾。出版物中應(yīng)說明資金來源、研究附屬機(jī)構(gòu)和任何可能的利益沖突。與本宣言中公布的原則不符的研究報(bào)告不能被接受與發(fā)表。
三、醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療相結(jié)合的附加原則
28．醫(yī)生可以將醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合，但僅限于該研究已被證實(shí)具有潛在的預(yù)防、診斷和治療價(jià)值的情況下。當(dāng)醫(yī)學(xué)研究與醫(yī)療措施相結(jié)合時，病人作為研究的受試者要有附加條例加以保護(hù)。
29．新方法的益處、風(fēng)險(xiǎn)、負(fù)擔(dān)和有效性都應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法存在的研究中，使用安慰劑或無治療作為對照。
30．在研究結(jié)束時，每個入組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實(shí)的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。
31．醫(yī)生應(yīng)當(dāng)充分告知病人其接受的治療中的那一部分與研究有關(guān)。病人拒絕參加研究絕不應(yīng)該影響該病人與醫(yī)生的關(guān)系。
32．在對病人的治療中，對于沒有已被證明的預(yù)防、診斷和治療方法，或在使用無效的情況下，若醫(yī)生判定一種未經(jīng)證實(shí)或新的預(yù)防、診斷和治療方法有望挽救生命、恢復(fù)健康和減輕痛苦，在獲得病人的知情同意的前提下，應(yīng)不受限制地應(yīng)用這種方法。在可能的情況下，這些方法應(yīng)被作為研究對象，并有計(jì)劃地評價(jià)其安全性和有效性。記錄從所有相關(guān)病例中得到的新資料，適當(dāng)時予以發(fā)表。同時要遵循本宣言的其他相關(guān)原則。
附件2：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
產(chǎn)品名稱：
型號規(guī)格：
實(shí)施者：
承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
臨床試驗(yàn)類別：
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）
年 月 日
說 明
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。
2、臨床試驗(yàn)方案由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者共同設(shè)計(jì)、制定。實(shí)施者與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。
3、市場上尚未出現(xiàn)的第三類植入體內(nèi)或借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)備案。
4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)施者應(yīng)當(dāng)共同制定每病種的臨床試驗(yàn)例數(shù)及持續(xù)時間，以確保達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的。
5、臨床試驗(yàn)類別分臨床試用和臨床驗(yàn)證。
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)的背景： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)持續(xù)時間及其確定理由： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│選擇對象范圍（包括必要時對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法： │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│受試者知情同意書 │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│各方承擔(dān)的職責(zé)： │
└─────────────────────────────────────┘
┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 臨床試驗(yàn)人員 │ 職務(wù) │ 職稱 │ 所在科室 │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└────────┴──────┴──────┴──────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│倫理委員會意見： │
│ │
│ �。ㄉw章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見： │
│ │
│ （蓋章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│實(shí)施者意見： │
│ │
│ �。ㄉw章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
附件3：
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品名稱：
型號規(guī)格：
實(shí)施者：
承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
臨床試驗(yàn)類別：
臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：（簽字）
年 月 日
說明
1、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，公正、客觀地按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并填寫本報(bào)告。
2、本報(bào)告必須由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中有經(jīng)驗(yàn)的主治醫(yī)師以上的臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人簽字。
3、臨床試驗(yàn)類別分為臨床試用和臨床驗(yàn)證。
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)方法（包括必要時對照組的設(shè)置）： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│所采用的統(tǒng)計(jì)方法及評價(jià)方法： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)結(jié)果： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)效果分析： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│臨床試驗(yàn)驗(yàn)結(jié)論： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│存在問題及改進(jìn)建議： │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 臨床試驗(yàn)人員 │ 職務(wù) │ 職稱 │ 所在科室 │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│ │ │ │ │
└────────┴──────┴──────┴──────────────┘
┌─────────────────────────────────────┐
│負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門意見： │
│ │
│ │
│ │
│ �。ㄉw章） │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘
